持续完善质量管理体系 常州四药顺利通过两项GMP符合性检查
      2025/09/22| 阅读次数:530

    9月19日,常州四药公司顺利通过江苏省药品监督管理局的两项GMP符合性现场检查。


    此次检查与以往相比有三大特点:


    第一,涵盖范围更广泛此次通过检查的生产范围涵盖4大车间及剂型、多个关键产品及生产线,其中包括依申请检查的107车间搽剂新增剂型生产线、依职责检查的108车间冻干粉针剂新干线、103车间4线原料药和102车间片剂生产线。


    第二,检查内容更全省药监局检查组共派出5位专家,依据最新法规要求,对上次检查的缺陷整改情况、企业的机构与人员、厂房与设施(空调系统、水系统、环境监测、公用工程等)、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、人员资质及培训等进行了为期5天的现场核查,最终给出“符合要求”结论,并给予高度评价。


    第三,检查准备更充分。为配合检查,常州四药迎检组成立了搽剂、针剂、片剂和原料药4个迎检小组,分别设立组长负责协调对应剂型的文件材料准备、现场检查陪同、现场问题应答,使得检查高效顺利完成。


    此次检查是近10年以来监管部门对常州四药的一次高质量高水平的全面“体检”。公司以坦诚和虚心的态度,在科学和法规高度、风险管控方面,经受了考验、收获了体会与成果。针对检查组提出的整改建议,各部门已迅速部署优化方案。大家表示,将以此次检查为新起点,对标最新法规要求,持续完善质量管理体系,加快新品研发与成果转化,为社会与患者提供更优质、安全、有效的药品及服务,更好履行企业主体责任,为医药行业高质量发展贡献力量。


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